Перечень документов для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачи санитарно-эпидемиологических заключений на фармацевтическую деятельность

  1. Заявление;
  2. Выписка из единого Государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей, устав;
  3. Идентификационные сведения о заявителе (фамилия, имя, отчество, реквизиты основного документа, удостоверяющего личность);
  4. копии выданных ранее санитарно-эпидемиологических заключений (при наличии);
  5. Првоустанавливающие документы на помещения, земельный участок, технический паспорт на помещения, графический материал земельного участка;
  6. Программа производственного контроля;
  7. Протоколы лабораторных исследований и измерений по производственному контролю (при наличии).
  8. Схема обращения с медицинскими отходами (в соответствии с п.3.6,

п. 3.7. раздел III СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»), договора на вывоз.

Возможен запрос дополнительной документации в зависимости от конкретной ситуации.

Основание:

  • СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»;
  • СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий») (с изменениями от 27 марта 2007г.);
  • СанПиН 2.1.2.2645-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям проживания в жилых зданиях и помещениях» (при размещении в жилых зданиях);
  • СанПиН 2.2.1/2.1.1.1278-03 «Гигиенические требования к естественному, искусственному и совмещенному освещению жилых и общественных зданий»;
  • СанПиН 2.2.4.548-96 «Гигиенические требования к микроклимату производственных помещений»;
  • СанПиН 2.1.4.1074-01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества.

Гигиенические требования к обеспечению безопасности систем горячего водоснабжения»

(с изменениями от 7 апреля 2009г, 25 февраля, 28 июня 2010г.);

  • СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» (с изменениями от 18 февраля 2008г.)- при необходимости;
  • СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортировки и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» (с изменениями от 18 февраля 2008г.) -при необходимости;

-ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» (с изменениями от 23 сентября, 17 декабря

2003г., 30 января, 29 августа 2004г., 13 сентября 2005г., 18 апреля 2007г.).

  • Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы СанПиН 2.1.4.1175-02 «Гигиенические требования к качеству воды нецентрализованного водоснабжения. Санитарная охрана источников».