Перечень документов для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачи санитарно-эпидемиологических заключений на медицинскую деятельность

Перечень документов для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы и выдачи санитарно-эпидемиологических заключений на медицинскую деятельность

  1. Заявление;
  2. Выписка из единого Государственного реестра юридических лиц или единого государственного реестра индивидуальных предпринимателей;
  3. Устав;
  4. Идентификационные сведения о заявителе (фамилия, имя, отчество, реквизиты основного документа, удостоверяющего личность);
  5. копии выданных ранее санитарно-эпидемиологических заключений (при наличии);
  6. справка, характеризующая организацию (место нахождения, вид деятельности, мощность, набор помещений, санитарно-техническое состояние, инженерное обеспечение (водоснабжение, канализование, теплоснабжение, электроснабжение), организация работы по утилизации ртутьсодержащих ламп, твердых бытовых отходов, медицинских отходов, других токсичных отходов, по проведению дератизации и дезинфекции, централизованной стирки санитарной одежды и мягкого инвентаря), подписанная

руководителем организации и заверенная печатью;

  1. копии договоров на вывоз отходов, стирку белья, дератизацию, дезинсекцию помещений, обслуживанию медицинской техники (при необходимости);
  2. правоустанавливающие документы на помещения (здание);
  3. для деятельности по производству, размещению, эксплуатации, техническому обслуживанию, хранению и утилизации источников ионизирующего излучения дополнительно представляются: санитарно- эпидемиологическое заключение на ИИИ; санитарно-эпидемиологическое заключение по проекту (при наличии); технический паспорт на РДК; радиационно-гигиенический паспорт организации и ф.ф.№1-ДОЗ и З-ДОЗ за предыдущий год; согласование категории объекта по потенциальной радиационной безопасности; копии протоколов радиационного контроля; карточки учета индивидуальных доз персонала, листы учета дозовых нагрузок пациентов при РЛИ; копии протоколов проверки сопротивления заземляющего устройства; акты проверки блокировок, охранной сигнализации; копии свидетельств госповерки приборов радиационного контроля; акт последней инвентаризации ИИИ; копия приказа об ответственном лице за радиационную безопасность и утверждении списка лиц персонала группы А и Б; документы по медосмотру, спецподготовке, аттестации персонала; копии Инструкции по РБ, предупреждению и ликвидации аварийных ситуаций, Положения об ответственном лице за РБ (согласованного с управлением Роспотребнадзора), журнала инструктажа по РБ;
  4. для деятельности, связанной с использованием возбудителей инфекционных заболеваний дополнительно представляются: пояснительная записка, в которой указывают технологию проведения работ, выполняемые операции, объемы биомассы (для экспериментальных и производственных работ), наличие и размещение аппаратуры в помещениях, наличие инженерно­технологических систем обеспечения техники безопасности, средств ликвидации аварий; графический материал (копии поэтажного плана со схемой планировок подразделений, указанием площади каждого помещения, его назначения, размещения оборудования, схем движения ПБА и персонала); акт комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности данной организации.
  5. Перечень заявленных работ (услуг) согласно приказу №323 Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10 мая 2007г. (с изменениями от 23 января, 9 сентября 2009г.);
  6. Технический паспорт здания (раздел 3 главы I, раздел 2 главы V

СанПиН 2.1.3.2630 — 10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»), схема планировки помещений;

  1. Список работников с указанием должностей, даты медосмотра, профилактических прививок, утвержденный руководителем или копии личных медицинских книжек;
  2. Программа производственного контроля (в т.ч. по работе с ИИИ- источниками ионизирующих излучений; с возбудителями инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности);
  3. Протоколы исследований (испытаний) производственного контроля;
  4. Схема обращения с медицинскими отходами (в соответствии с п.3.6, п. 3.7. раздел III СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»);

Возможен запрос дополнительной документации в зависимости от конкретной ситуации.

Основание:

  • СанПиН 2.1.3.2630 — 10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность»; СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»;
  • СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий») (с изменениями от 27 марта 2007г.);
  • СП 2.6.1.2612-10 «Основные санитарные правила обеспечения радиационной безопасности» (ОСПОРБ -99/2010);
  • СанПиН 2.6.1.2523-09 «Нормы радиационной безопасности НРБ-99/2009»;
  • СанПиН относительно вида ИИИ.
  • СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней» (с изменениями от 2 июня 2009 г., 29 июня 2011 г.)
  • СП 3.1.1275-03 «Профилактика инфекционных заболеваний при эндоскопических манипуляциях» (с изменениями от 12 июля 2010г.);
  • СП 3.1 ./3.2.1379-03 «Общие требования по профилактике инфекционных и паразитарных болезней»;
  • СП 3.5.1378-03 «Санитарно-эпидемиологические требования к организации и осуществлению дезинфекционной деятельности»;
  • СанПиН 2.6.1.1192-03 «Гигиенические требования к устройству и эксплуатации рентгеновских кабинетов, аппаратов и проведению рентгенологических исследований».